粉末藥物，粉末顆粒藥物 膠囊劑里面的顆粒硬度檢測和致密性檢測為什么很重要呢？

首先藥粉顆粒硬度度，以及粒度大小，對于藥品開發(fā)非常重要，膠囊殼對藥粉水分的要求，藥粉的致密，應該說堆密度，如果堆密度高低，影響膠囊內藥物的含量，蓬松的顆粒膠囊裝不下就達不到規(guī)格。

用顆粒作為膠囊的填充物，需要考察的指標有吸濕性、流動性、堆密度、溶出度、穩(wěn)定性等。膠囊的大小的確是由填充物的堆密度和劑量共同決定的，以顆粒為例，一般宜先測定顆粒的堆密度，然后根據(jù)臨床給藥劑量計算所需容積，以決定最后選用膠囊的型號。

另外對于很多緩釋藥物來說，吃下去以后膠囊溶解后的釋藥過程和硬度和致密性有很大的關聯(lián)性。所以應該是在生產工藝上的要求，在濕顆粒干燥的過程中，如果顆粒疏松，溶劑揮發(fā)太快會將藥物帶到顆粒表面，對一些緩釋顆粒影響釋藥速度也就是通常說的釋藥有關。顆粒疏松在過篩時易產生細粉，導致品質控制難度增加。

一、粉末顆粒藥物 ， 膠囊劑里的顆粒硬度檢測實驗介紹：

藥物顆粒劑是指藥物與糖粉、糊精、淀粉、乳糖等適宜輔料制成的顆粒狀制劑。藥物顆粒的硬度可能會影響藥物有效成分的溶解性，顆粒的崩解性或許會影響藥物的吸收率。研究不同配方樣品的硬度和崩解性差異對選擇產品的配方和工藝有著指導意義。

本實驗用上海保圣顆粒硬度測試儀TA.XTC-20（也是微力質構儀）進行研究，探索不同藥品顆粒的硬度和崩解性差別。顆粒硬度測試儀TA.XTC-20可自主設計測試方法，獲得準確數(shù)據(jù)。支持ASTM、ISO標準方法試驗及種非標試驗方法，是藥品研發(fā)科研、材料研究的好助手。不僅僅檢測藥粉顆粒的硬度，還可以檢測致密性，以及外力攪拌等工藝是否會導致顆粒藥物粉末化等

二. 顆粒硬度測試儀TA.XTC-20（也是微力質構儀）特點

藥粉顆粒的檢測圖片

1. 儀器使用相當精良的電機提高位移精度；

2. 檢測單元使用小量程、高精度力量感應元提高力值精度；

3. 高精度電機和力量感應元和高精度絲桿的緊密結合，給整臺儀器系統(tǒng)帶來非常微力和穩(wěn)定的檢測結果；

4. 高頻率信號采集能力；

5. 儀器采用一體成型技術減小系統(tǒng)誤差；

6. 專用的通針性探頭和大平臺穩(wěn)定底座；

7. 軟件功能全面，易操作，更直觀，無需編程、數(shù)據(jù)直接勾選；實驗參數(shù)輕松設置；一鍵勾選，結果快速導出，界面直觀可視；

8. 軟件內含多種實驗模式，可一鍵選擇，包括單次、全質構、保持、恒壓、循環(huán)測試；

9. 軟件功能全面，易操作，更直觀，無需編程、數(shù)據(jù)直接勾選，實驗參數(shù)輕松設置；

10. 0-10gf微力范圍的精準測定，特別適用于高精度材料物性品質研究，反應靈敏，根據(jù)樣品形態(tài)，可智能調節(jié)追蹤速率；

11. 內置300種物性方法集，多領域質構案例介紹；自帶仿真動畫教學視頻，強大的物性知識庫隨時調用，讓您實驗無憂。

三. 藥品顆粒測試實驗方法

采用顆粒硬度平臺與柱形探頭，稱取5g藥品顆粒與平臺凹槽中，震動平臺使顆粒均勻鋪于平臺，用相同的實驗方法，對比不同配方、工藝生產的藥品顆粒硬度差異。實驗圖如下所示：

藥物顆粒的檢測曲線1

藥物顆粒檢測曲線2

以上樣品1和樣品2差異可以看出，顆粒藥物1非常不穩(wěn)定，稍微施加點力就開始脆碎，這樣的顆粒在攪拌，包裝，運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)都非常容易粉末化，容易碎，而且從檢測硬度來看，達到目標硬度值中間要破裂好幾次，同樣達到目標值，樣品距離偏大，說明樣品比較蓬松。藥物顆粒2相對比較穩(wěn)定，在外力作用下，不容易碎，壓到目標值力持續(xù)上升。

顆粒的硬度與顆粒的崩解性相關，當樣品顆粒硬度較大時，顆粒不容易崩解，反之，顆粒硬度較小時，容易崩解。在該實驗方法和參數(shù)的條件下，所測樣品的變異系數(shù)較小，測試樣品呈現(xiàn)出較好的重復性，說明檢測的可靠性非常好。

上海保圣顆粒硬度測試儀所測得的藥品顆粒硬度數(shù)值可以用來分析藥品顆粒的崩解性質，為藥品的配方選擇和提高吸收利用率提供數(shù)據(jù)支持。

備注：此應用研究是通過上海保圣質構儀技術應用部專門設計和測試，需要注意實驗結果可能會因為樣品的形狀、尺寸等因素干擾。也建議采取不同的實驗方法設置進行測試。您如果對上海保圣質構儀的實驗感興趣或者想進行產品測試請聯(lián)系我們：上海保圣實業(yè)發(fā)展有限公司